医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

别名：DJ管、双J管、双猪尾巴管、输尿管支架。医用一次性使用J型导尿管套件放置在输尿管内，上端卷曲部定位在肾盂内，下端卷曲部定位在膀胱内。主要作用是引流尿液、解除梗阻、扩张输尿管。一次性使用J型导尿管套件厂家可配合钬激光、气压弹道碎石机用于泌尿外科肾镜、输尿管镜、膀胱镜等各类手术，术后起支撑引流用。

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一次性使用输尿管导引鞘其临床优势其临床优势主要体现在以下几个方面:(1) 降低手术风险，减少手术并发症。在输尿管(软)镜钬激光碎石术中使用负压吸引，能有效的降低肾盂/输尿管内压。减少由于肾盂/输尿管内压增高引起的相关并发症。

使用前应根据临床具体情况选择不同规格的输尿管导引鞘。使用前应检查输尿管导引|鞘的完好性,如发现接头脱落、外观有毛刺、尺寸与内窥镜等器械不匹配等现象,请勿使用。使用前请查核。

企业自查应该有一定的程序和步骤，大致有：逐条与《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相对照。逐项核对不足与缺陷，列明缺陷项；逐条与本企业质量管理制度相对照，列明缺陷项;如制度与指导原则有冲突，则需要修改制度；抽取几个代表性产品，从进销存各个操作步骤查验是否符合操作规程；分析每项缺陷形成的原因，并制定出整改措施。编写自查报告。