什么是医疗器械?国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义。即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得。但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的

产品各组件的作用：一次性使用子宫颈扩张球囊导管。对妇女足月引产前成熟度不佳的宫颈进行机械扩张，帮助引产。一次性使用注水器：抽吸生理盐水通过球囊导管充盈口注入生理盐水充盈子宫球囊。

1、子宫颈扩张球囊导管用于对成熟度不佳的子宫颈进行机械扩张，促使其成熟，从而达到顺利生产的目的。医用子宫颈扩张球囊导管2、产后止血球囊用于产后宫腔出血，用球囊全方位与宫腔壁贴合。压迫止血，操作简单，快速有效止血，安全可靠。

9月12日，药监局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院，实地调研医疗机构应用医疗器械的标识开展高值医用耗材管理现状。今年7月，国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）。为积极贯彻落实党中央、国务院有关工作部署，药监局与卫健委于7月联合启动医疗器械的标识系统试点工作，并于8月发布《医疗器械的标识系统规则》。

本产品用于妇女足月引产前，对成熟度不佳的宫颈进行机械扩张。医用球囊子宫支架通过内外两个球囊充水后产生的压力，温和的对宫颈管进行机械扩张。球囊子宫支架厂家刺激内源性前列腺素的合成和释放，从而促进宫颈成熟。