医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

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泌尿科结石手术系列产品J型导尿管套件本产品放置在输尿管内，主要作用是引流尿液、解除梗阻、扩张输尿管。无菌泌尿导丝 本产品供非血管腔道治疗中引导导管、置入器械等使用；引导导管或器械顺利到达病变处。输尿管导引鞘