医疗器械生产企业风险管理的误区及对策医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平，是保障产品安全、有效的重要措施。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（小编注：现为680号令）再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看，对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上，探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

基层器械市场爆发近日，卫健委发布例行新闻发布会文字实录。卫生健康委体改司副司长庄宁表示，到2018年，中央财政投入900多亿元用于基层医疗卫生机构基础设施建设，强基层始终是深化医改的基本原则。其中对于基本医疗设备的配置一直是重心。

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9月12日，药监局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院，实地调研医疗机构应用医疗器械的标识开展高值医用耗材管理现状。今年7月，国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）。为积极贯彻落实党中央、国务院有关工作部署，药监局与卫健委于7月联合启动医疗器械的标识系统试点工作，并于8月发布《医疗器械的标识系统规则》。